由于医用氧对病患救治的重要性,一些规定对其纯度及所含杂质的含量进行了相应的要求,以保证氧在医疗应用中的合规性。
2022年5月22日实施《中国药典》2020年版二部《氧药品标准》,XGB2021-061条明确了医用氧技术指标,氧≥99.5%,水分含量<0.0067%,二氧化碳<0.03%,一氧化碳<0.0005%。此医用氧技术指标主要是以深冷法分离空气制得的氧气为对象确定的,这种方法制备的氧纯度必须很高才能降低有害成分的含量。药典尚未提及PSA制氧。
美国药典在1990年收录了利用分子筛变压吸附法生产的氧浓度90%-96%的医用氧规定,并命名为【93%氧】。
我国 YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》中对93%氧说明,以空气为原料,利用分子筛变压吸附工艺生产的氧。这种氧的氧浓度为90%-96%(V/V),剩余的组分主要是氩和氮。氧浓度≥90%(V/V),水分含量≤0.07mg/m3,二氧化碳含量≤0.01%(V/V),一氧化碳含量符合与GB 8982《医用氧》规定的指标一致,即<0.0005%。
国际标准 ISO 10083-2006《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》规定了利用氧气浓度浓缩系统制取的氧气浓度≥90%(V/V),并命名为富氧空气,同时对剩余的成分作了限量要求,水分含量≤67ml/m3,二氧化碳≤300ml/m3,一氧化碳≤5ml/m3。
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